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服务介绍

服务简介

      医疗器械临床试验服务,包括:科研临床、注册临床、上市后临床,是评价医疗器械产品“安全性、有效性”的重要方式。伴随医疗器械产业的高速发展与创新,国内监管日趋专业而透明,结合医疗器械产品个性强而多非标的特点,使得医疗器械临床试验的全过程充满不确定性,对医疗器械临床试验的专业性和项目管理水平提出更高的要求。药品临床服务产业较为发达,但由于医疗器械和药品临床作用机理的区别,导致市场规模及专业要求与药品有较大差异。不同于药物临床研究的模式,医疗器械临床试验管理更强调研究者的操作及关键过程的管理,是产业健康发展所需要的全新业态。       
      致众临床试验团队自成立至今,深耕医疗器械临床试验领域十余年,与全国百余家临床试验中心保持良好合作。专业能力覆盖:IVD、医用软件(AI/数字疗法)、手术器械、医用诊察与监护、注输护理与防护、透析与体外循环等多个专业方向,拥有多项高风险、高难度、创新医疗器械的临床项目经验,迄今为止零退审率。整体实施团队架构完善、覆盖全国,包括医学研究团队(医学写作、统计分析、数据管理)、项目管理与内控团队、临床监查团队、临床协调团队。其中,硕博学历30%以上,95%为医药护相关背景。项目组坚守“合规及风控”为底线,遵循《赫尔辛基宣言》为最高指导原则,秉持“科学而经济”的研究态度,进行高质量、高效率的医疗器械临床试验的全过程管理。

服务内容
临床评价服务 临床试验外包服务 临床试验方案的设计、撰写、评审
临床试验机构调研和筛选
临床试验项目启动
(立项申请、伦理审查、临床试验备案、协议签订、启动会)
临床试验遗传办批件申请咨询服务
临床试验监查服务
临床试验质量稽查
临床试验数据管理
临床试验统计分析
临床试验报告的撰写、审核、修改
临床评价咨询 临床评价咨询(同品种产品对比)
豁免临床对比说明
(针对在豁免临床试验目录的产品)

 

服务流程
业务咨询

业务咨询

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